FDA cập nhật hướng dẫn tương thích sinh học để xác định các thiết bị và vật liệu không cần thử nghiệm

Ngày 8 tháng 9 năm 2023, FDA đã cập nhật hướng dẫn về khả năng tương thích sinh học, tức là Sử dụng Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 10993-1, "Đánh giá sinh học của thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro, thay thế hướng dẫn cuối cùng cho năm 2020.

 

Hướng dẫn sửa đổi này bổ sung các khuyến nghị được mô tả trong dự thảo hướng dẫn năm 2020, "Chọn bản cập nhật về khả năng tương thích sinh học của một số thiết bị nhất định khi tiếp xúc với da nguyên vẹn". Hướng dẫn cuối cùng phản ánh quan điểm hiện tại của FDA về loại thông tin tương thích sinh học cần được cung cấp trong hồ sơ đăng ký trước khi đưa ra thị trường đối với một số thiết bị y tế tiếp xúc với da nguyên vẹn.

 

[Tổng quan về cập nhật]
Bản cập nhật chủ yếu bao gồm việc bổ sung Phụ lục G Khả năng tương thích sinh học của một số thiết bị tiếp xúc với da nguyên vẹn, trong đó mô tả những nội dung sau:
• Khuyến nghị về việc sử dụng một số thiết bị y tế làm bằng vật liệu thông thường tiếp xúc với da nguyên vẹn. Phạm vi của các tài liệu được liệt kê trong Phụ lục G bao gồm:
1) Polyme, chẳng hạn như nhựa hoặc silicone, và
2) Vải, chẳng hạn như cotton hoặc rayon.
• Phương pháp mà người nộp đơn có thể sử dụng để xác định thời điểm áp dụng chính sách trong Phụ lục G.
FDA khuyến nghị đưa thông tin và ghi nhãn nào vào hồ sơ tiếp thị trước?
• Cách các nhà sản xuất sử dụng hệ thống quản lý chất lượng và các chiến lược sau khi đưa ra thị trường, bao gồm kiểm soát quy trình thu mua và sản xuất cũng như đánh giá khiếu nại của khách hàng, để xác định các vấn đề tương thích sinh học.

 

Những loại thiết bị nào được miễn thử nghiệm tương thích sinh học?

Các thiết bị đáp ứng tất cả các yêu cầu sau đây được miễn kiểm tra khả năng tương thích sinh học:

1) Các thiết bị hoặc linh kiện y tế chỉ tiếp xúc với bề mặt da nguyên vẹn;

2) Duration of exposure: limited (≤24 hours), extended (> 24 hours to 30 days) and long-term (>30 ngày), bao gồm cả việc sử dụng thiết bị nhiều lần

3) Bao gồm các tài liệu được nêu trong phần sau.

 

Vật liệu nào của các thiết bị trên được miễn kiểm tra tương thích sinh học?

FDA đã xác định các vật liệu cụ thể có trong các thiết bị hoàn thiện chỉ chạm vào bề mặt da nguyên vẹn được miễn kiểm tra khả năng tương thích sinh học.

Những vật liệu này có thể bao gồm các hóa chất và chất phụ gia xử lý khác (ví dụ: chất làm dẻo, chất độn, chất phụ gia màu, chất tẩy rửa, chất giải phóng). Ngoại trừ các chất phụ gia màu, các hóa chất này không bắt buộc phải tiết lộ thông tin phơi nhiễm khi gửi các thiết bị tiếp xúc với da trước khi đưa ra thị trường.

Các thiết bị được làm bằng các vật liệu sau và có thể được làm bằng một vật liệu hoặc nhiều vật liệu, chẳng hạn như hỗn hợp polyme, được miễn kiểm tra tính tương thích sinh học:

 

Nhựa Acrylonitrile-butadiene-styrene (ABS);

• Cellulose acetate;

• Chất kết dính epoxy đã đóng rắn (dùng để gắn các bộ phận của thiết bị y tế với nhau);

• (PTFE),(ePTFE),(PVDF) (FEP)

Fluoropolyme bao gồm polytetrafluoroethylene (PTFE), polytetrafluoroethylene mở rộng (ePTFE), poly(vinylidene fluoride) (PVDF) và nhựa perfluoro(ethylene-propylene) (FEP);

• Cao su Nitrile Butadien (NBR);

• Parylene;

• Polyamit (PA), chẳng hạn như nylon và Velcro®;

• Poly(butylene terephthalate) (PBT);

• Polycarbonate (PC);

• Polychloroprene, chẳng hạn như cao su tổng hợp;

• Polyetheretherketon (PEEK)

• Polyetherketoneketone (PEKK);

• Amit khối polyether (PEBA), như PEBAX®;

• Imide polyether (PEI);

• (LDPE) (HDPE)

Polyethylene, bao gồm polyethylene mật độ thấp (LDPE) và polyethylene mật độ cao (HDPE);

• (PET),Poly(ethylene terephthalate) (PET), chẳng hạn như Velcro®;

• Poly(metyl methacrylat) (PMMA);

• Polyoxymetylen (POM);

• Poly(phenylene sulfone) (PPSU);

• Polypropylene (PP);

• (PS),(HIPS) Polystyrene (PS), bao gồm polystyrene chịu va đập cao (HIPS);

• (PUR),

Polyurethane (PUR), chẳng hạn như Lycra®;

• Rượu polyvinyl (PVA); hoặc

• Silicon

• Vải bông; • Vải rayon; hoặc

• Vải lụa